新聞中心
電話：【各區(qū)域聯(lián)系方式點(diǎn)擊 聯(lián)系我們 】
400-862-0778
郵箱：dukon@dukon.cn
地址：渡康銷售中心：石家莊高新區(qū)裕華東路455號(hào)潤(rùn)江總部國(guó)際大廈4層
渡康研發(fā)生產(chǎn)中心：石家莊高新區(qū)裕華東路455號(hào)潤(rùn)江總部國(guó)際11號(hào)樓4層5層6層
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》落地！10月1日起，這些變化與你息息相關(guān)！
發(fā)布時(shí)間：
2025-06-18 14:30
您購(gòu)買的居家康復(fù)器械，真的安全嗎？5月26日，國(guó)家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）將于今年10月1日正式實(shí)施。這份新規(guī)直指醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、電商平臺(tái)乃至消費(fèi)者都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響！
核心解讀四大亮點(diǎn)護(hù)航器械網(wǎng)售安全
質(zhì)量體系全面升級(jí)
《規(guī)范》首次明確要求網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者必須建立覆蓋全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。這意味著從產(chǎn)品信息發(fā)布、訂單處理到售后跟蹤，每個(gè)環(huán)節(jié)都需標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯。對(duì)于在網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)顱磁刺激儀、經(jīng)顱直流電刺激儀等二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可靠的企業(yè)、全流程質(zhì)控尤為重要。
渡康生產(chǎn)車間一角，產(chǎn)品已制定并遵循嚴(yán)格的全過(guò)程質(zhì)量管理體系
信息展示透明化革命
產(chǎn)品頁(yè)面須強(qiáng)制展示警示信息、說(shuō)明書(shū)全文及售后投訴渠道。渡康每一款產(chǎn)品的操作指南與詳細(xì)信息，消費(fèi)者動(dòng)動(dòng)手指即可清晰查閱，杜絕“說(shuō)明書(shū)缺失”的行業(yè)亂象，還配有專業(yè)的售后指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)來(lái)為您提供貼心服務(wù)。
渡康產(chǎn)品包含詳細(xì)的電子&紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)、操作指南及專業(yè)的售后團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)服務(wù)
記錄完整性成硬指標(biāo)
銷售記錄、驗(yàn)收記錄、投訴處理記錄必須完整保存且可實(shí)時(shí)調(diào)取。新規(guī)下，“數(shù)據(jù)留痕”成為企業(yè)合規(guī)的生命線。目前，渡康產(chǎn)品共計(jì)服務(wù)于6000+醫(yī)院及40萬(wàn)+家庭，并做出全流程系統(tǒng)錄入與跟蹤服務(wù)。
全國(guó)裝機(jī)報(bào)告案例分享墻（部分案例展示）渡康產(chǎn)品已服務(wù)于全國(guó)6000+醫(yī)院及40萬(wàn)+家庭
平臺(tái)責(zé)任空前強(qiáng)化
電商平臺(tái)需動(dòng)態(tài)核驗(yàn)商家資質(zhì)、監(jiān)測(cè)商品風(fēng)險(xiǎn)并建立質(zhì)量檔案。未來(lái)消費(fèi)者選購(gòu)渡康產(chǎn)品時(shí)，平臺(tái)“把關(guān)人”角色將更加凸顯，無(wú)資質(zhì)店鋪將無(wú)處遁形。
渡康產(chǎn)品可在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢了解詳細(xì)信息。廠家資質(zhì)齊全，通過(guò)了管理部門(mén)對(duì)其安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià),準(zhǔn)予投入使用并上市銷售
渡康小貼士如何買到正規(guī)、靠譜的醫(yī)療器械
? 必須具備“醫(yī)療器械注冊(cè)證”
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械必須依法注冊(cè)、備案，具備對(duì)應(yīng)的注冊(cè)編號(hào)或備案憑證。
一類器械：屬低風(fēng)險(xiǎn)，由省/市藥監(jiān)備案，編號(hào)格式如：冀械備2025XXXXXX號(hào)；
二類、三類器械：屬中高風(fēng)險(xiǎn)，必須注冊(cè)，編號(hào)如：國(guó)械注準(zhǔn)2025XXXXXX號(hào)。
? 學(xué)會(huì)在“國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)”查證真?zhèn)?/span>
? 關(guān)注產(chǎn)品適應(yīng)癥和臨床適用范圍
? 了解企業(yè)資質(zhì)和專業(yè)領(lǐng)域
? 評(píng)估售后服務(wù)和專業(yè)培訓(xùn)體系
??尤其是涉及康復(fù)、神經(jīng)調(diào)控類設(shè)備，一定要有技術(shù)團(tuán)隊(duì)支持，避免使用不當(dāng)影響產(chǎn)品使用。
內(nèi)容來(lái)源：中華人民共和國(guó)人民政府官網(wǎng)
經(jīng)渡康醫(yī)療整理
版權(quán)歸原作者所有
電話：400-862-0778
郵箱： dukon@dukon.cn
地址：渡康銷售中心：石家莊高新區(qū)裕華東路455號(hào)潤(rùn)江總部國(guó)際大廈4層
渡康研發(fā)生產(chǎn)中心：石家莊高新區(qū)裕華東路455號(hào)潤(rùn)江總部國(guó)際
11號(hào)樓四層、五層、六層
